Lois en réglementation en France

Code civil

mineur
Art. 488, 1er alinéa :
« La majorité est fixée à dix-huit ans accomplis ; à cet âge, on est capable de tous les actes de la vie civile. »
source : Art. 488, 1er alinéa

mineur émancipé

Art. 477, 1er alinéa :
« Le mineur, même non marié, pourra être émancipé lorsqu’il aura atteint l’âge de seize ans révolus. »
source : Art. 477
Art. 413-7, 1er alinéa :
« Le mineur émancipé cesse d’être sous l’autorité de ses père et mère. »
source : Art. 413-7

autorité parentale

Article 371-1 Modifié par LOI n°2013-404 du 17 mai 2013 - art. 13
L’autorité parentale est un ensemble de droits et de devoirs ayant pour finalité l’intérêt de l’enfant.
Elle appartient aux parents jusqu’à la majorité ou l’émancipation de l’enfant pour le protéger dans sa sécurité, sa santé et sa moralité, pour assurer son éducation et permettre son développement, dans le respect dû à sa personne.
Les parents associent l’enfant aux décisions qui le concernent, selon son âge et son degré de maturité

source : Article 371-1rt
Article 372 Modifié par LOI n°2016-1547 du 18 novembre 2016 - art. 16
Les père et mère exercent en commun l’autorité parentale.
Toutefois, lorsque la filiation est établie à l’égard de l’un d’entre eux plus d’un an après la naissance d’un enfant dont la filiation est déjà établie à l’égard de l’autre, celui-ci reste seul investi de l’exercice de l’autorité parentale. Il en est de même lorsque la filiation est judiciairement déclarée à l’égard du second parent de l’enfant.

L’autorité parentale pourra néanmoins être exercée en commun en cas de déclaration conjointe des père et mère adressée au directeur des services de greffe judiciaires du tribunal de grande instance ou sur décision du juge aux affaires familiales.
source : Article 372

Art. 372-2 :
« A l’égard des tiers de bonne foi, chacun des parents est réputé agir avec l’accord de l’autre, quand il fait seul un acte usuel de l’autorité parentale relativement à la personne de l’enfant. »
source : Art. 372-2
Art. 373 :
« Est privé de l’exercice de l’autorité parentale le père ou la mère qui est hors d’état de manifester sa volonté, en raison de son incapacité, de son absence ou de toute autre cause. »
source : Art. 373
Art. 373-1 :
« Si l’un des père et mère décède ou se trouve privé de l’exercice de l’autorité parentale, l’autre exerce seul cette autorité. »
source : Art. 373-1

Règlement européen

RÈGLEMENT (UE) No 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE
Ce règlement européen s’applique à la France depuis sa parution. Les dispositions réglementaires relatives à ce règlement ont été publiées le 16 novembre 2016 au Journal Officiel et intégrées au Code de Santé Publique (CSP).
Texte intégral :https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32014R0536
Extraits :

Article 10 - 1
« Lorsque les participants sont mineurs, la demande d’autorisation d’essai clinique est évaluée de façon particulièrement attentive sur la base d’une expertise pédiatrique ou de consultations sur des questions cliniques, éthiques et psycho-sociales dans le domaine de la pédiatrie. »
source : Art
Article 28 Règles générales
  1. Un essai clinique ne peut être conduit que si l’ensemble des conditions suivantes sont respectées:
    1. les bénéfices escomptés pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;
    2. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont été informés conformément à l’article 29, paragraphes 2 à 6;
    3. les participants ou, si un participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement ont donné leur consentement éclairé conformément à l’article 29, paragraphes 1,7 et 8;
    4. les droits des participants à l’intégrité physique et mentale, à la vie privée et à la protection des données à caractère personnel conformément à la directive 95/46/CE sont protégés;
    5. l’essai clinique a été conçu pour entraîner aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis spécifiquement dans le protocole et contrôlés en permanence;
    6. les soins médicaux dispensés aux participants relèvent de la responsabilité d’un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d’un praticien de l’art dentaire qualifié;
    7. le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement a reçu les coordonnées d’une entité où il peut recevoir de plus amples informations en cas de besoin;
    8. aucune contrainte, y compris de nature financière, n’est exercée sur les participants pour qu’ils participent à l’essai clinique.
  2. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le promoteur peut demander au participant ou, lorsque celui-ci n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement au moment où le participant ou le représentant désigné légalement donne son consentement éclairé pour participer à l’essai clinique d’accepter que ses données soient utilisées en dehors du protocole de l’essai clinique exclusivement à des fins scientifiques. Le participant ou son représentant désigné légalement peut retirer ce consentement à tout moment. La recherche scientifique qui exploite les données en dehors du protocole de l’essai clinique a lieu conformément au droit applicable en matière de protection des données.
  3. Tout participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement peut, sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier, se retirer de l’essai clinique à tout moment en révoquant son consentement éclairé. Sans préjudice de la directive 95/46/CE, le retrait du consentement éclairé n’a pas d’incidence sur les activités déjà menées et sur l’utilisation des données obtenues sur la base du consentement éclairé avant que celui- ci ne soit retiré.
Article 29 Consentement éclairé
  1. Le consentement éclairé est écrit, daté et signé par la personne qui mène l’entretien visé au paragraphe 2, point c), et par le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement après avoir été dûment informé conformément au paragraphe 2). Si le participant n’est pas en mesure d’écrire, son consentement peut être donné et consigné par d’autres moyens appropriés en présence d’au moins un témoin impartial. Dans ce cas, le témoin signe et date le document relatif au consentement éclairé. Le participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant désigné légalement se voit remettre une copie du document (ou autre moyen de consignation) par lequel il a donné son consentement éclairé. Le consentement éclairé est documenté. Le participant ou son représentant désigné légalement dispose d’un temps de réflexion approprié pour réfléchir à sa décision de participer à l’essai clinique.
  2. Les informations communiquées au participant ou, s’il n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, à son représentant désigné légalement pour obtenir son consentement éclairé :
    1. permettent au participant ou à son représentant désigné légalement de comprendre :
      1. la nature, les objectifs, les avantages, les implications, les risques et les inconvénients de l’essai clinique;
      2. les droits et garanties du participant concernant sa protection, en particulier son droit de refuser de participer et son droit de se retirer de l’essai clinique à tout moment sans encourir de préjudice et sans devoir se justifier;
      3. les conditions dans lesquelles l’essai clinique doit avoir lieu, y compris la durée envisagée de la participation de l’intéressé à l’essai clinique;
      4. les traitements de substitution éventuels, y compris les mesures de suivi s’il est mis un terme à la participation de l’intéressé à l’essai clinique;
    2. sont complètes, concises, claires, pertinentes et compréhensibles par une personne profane;
    3. sont fournies lors d’un entretien préalable avec un membre de l’équipe d’investigateurs qui est dûment qualifié conformément au droit de l’État membre concerné;
    4. comprennent des informations sur le régime de compensation de dommages applicable visé à l’article 76, paragraphe 1;
    5. comprennent le numéro UE d’essai ainsi que des informations sur la disponibilité des résultats de l’essai clinique conformément au paragraphe 6.
  3. Les informations visées au paragraphe 2 sont préparées par écrit et mises à la disposition du participant ou, lorsque le participant n’est pas en mesure de donner son consentement éclairé, de son représentant désigné légalement.
  4. Lors de l’entretien visé au paragraphe 2, point c), une attention particulière est apportée aux besoins d’information des groupes spécifiques de patients et des participants individuels, ainsi qu’aux méthodes employées pour transmettre les informations.
  5. Lors de l’entretien visé au paragraphe 2, point c), il est vérifié que le participant a compris les informations.
  6. Le participant est informé que le résumé des résultats de l’essai clinique et un résumé présenté en des termes compréhensibles pour une personne profane seront mis à disposition dans la base de données de l’Union visée à l’article 81 (ci-après dénommée «base de données de l’Union»), conformément à l’article 37, paragraphe 4, quel que soit le résultat de l’essai clinique et, dans la mesure du possible, lorsque les synthèses seront disponibles.
  7. Le présent règlement s’applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que tant la signature de la personne incapable que celle de son représentant désigné légalement peuvent être requises sur le formulaire de consentement éclairé. 8.Le présent règlement s’applique sans préjudice de toute disposition de droit national disposant que, outre le consentement éclairé donné par le représentant désigné légalement, un mineur en mesure de se forger une opinion et d’évaluer les informations qui lui sont données doit également donner son accord pour participer à un essai clinique.
Article 32 Essais cliniques sur les mineurs
  1. Un essai clinique ne peut être conduit sur des mineurs que si, outre les conditions prévues à l’article 28, l’ensemble des conditions suivantes sont respectées :
    1. le consentement éclairé de leur représentant désigné légalement a été obtenu ;
      les mineurs ont reçu, de la part des investigateurs ou de membres de l’équipe d’investigateurs formés et rompus au travail avec des enfants, les informations visées à l’article 29, paragraphe 2, d’une façon adaptée à leur âge et à leur maturité mentale ;
    2. le souhait explicite d’un mineur, en mesure de se forger une opinion et d’évaluer les informations visées à l’article 29, paragraphe 2, de refuser de participer à l’essai clinique ou de s’en retirer à tout moment, est respecté par l’investigateur ;
    3. aucun encouragement ni avantage financier n’est accordé au participant ou à son représentant désigné légalement hormis une compensation pour les frais et pertes de revenus directement liés à la participation à l’essai clinique ;
    4. l’essai clinique est destiné à étudier des traitements pour une condition médicale qui ne touche que les mineurs ou l’essai clinique est essentiel en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d’essais cliniques sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d’autres méthodes de recherche ;
    5. l’essai clinique se rapporte directement à une condition médicale touchant le mineur concerné ou est d’une nature telle qu’il ne peut être réalisé que sur des mineurs ;
    6. il y a des raisons scientifiques de penser que la participation à l’essai clinique produira :
      1. un bénéfice direct pour le mineur concerné supérieur aux risques et aux contraintes en jeu ;
      2. ou certains bénéfices pour la population représentée par le mineur concerné, et un tel essai clinique comportera un risque minimal pour le mineur concerné et imposera une contrainte minimale à ce dernier par rapport au traitement standard de la condition dont il est atteint.
  2. Le mineur participe à la procédure de consentement éclairé d’une façon adaptée compte tenu de son âge et de sa maturité mentale.
  3. Si, au cours d’un essai clinique, le mineur atteint l’âge auquel il est légalement habilité à donner son consentement éclairé tel qu’il est défini par le droit de l’État membre concerné, son consentement éclairé est obtenu avant que ce participant ne puisse poursuivre sa participation à l’essai clinique.

RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004

Ce règlement européen s’applique à tous les états membres. Il définit les conditions dans lesquelles les médicaments à usage pédiatrique doivent être développés dans le cadre des recherches cliniques. Il incite notamment les industriels à développer les formes pédiatriques des produits destinés aux adultes grâce au Plan d’Investigation pédiatrique (PIP). Un des objectifs est d’éviter au maximum le recours à des produits non validés chez l’enfant et/ou sous des formes galéniques inadaptées pour soigner certaines pathologies pédiatriques.

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Code de santé publique (CSP)

Le titre II du CSP regroupe tous les chapitres régissant la recherche sur la personne humaine.
https://www.legifrance.gouv.fr/affichCode.do?idArticle=LEGIARTI000032722870&idSectionTA=LEGISCTA000032722874&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20180409

Extraits : les dispositions spécifiques des mineurs sont  surlignées en jaune  les différentes catégories de recherche

Art. L1121-1 :
« Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes “recherche impliquant la personne humaine”.
Il existe trois catégories de recherches impliquant la personne humaine :

  1. les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle ;
  2. les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
  3. les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle. »

source : Art. L1121-1

conditions générales de validité de la recherche, missions du Comité

Art. L1123-7 :
« Le comité rend son avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de :

  • la protection des personnes, notamment la protection des participants ;
  • l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement éclairé, et la justification de la recherche sur des personnes incapables de donner leur consentement éclairé ou, le cas échéant, pour vérifier l’absence d’opposition ;
  • la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion ;
  • la nécessité éventuelle de prévoir, dans le protocole, une interdiction de participer simultanément à une autre recherche ou une période d’exclusion ;
    la pertinence de la recherche, le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus et le bien-fondé des conclusions pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 et ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 et pour les recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1 ;
  • l’adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;
  • la qualification du ou des investigateurs ;
  • les montants et les modalités d’indemnisation des participants ;
  • les modalités de recrutement des participants ;
  • la pertinence scientifique et éthique des projets de constitution de collections d’échantillons biologiques au cours de recherches impliquant la personne humaine ;
  • la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l’objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l’informatique et des libertés. La Commission nationale de l’informatique et des libertés peut, pour l’exercice de ses missions définies à l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, saisir pour avis le comité d’expertise pour les recherches, les études et l’évaluation dans le domaine de la santé.

Pour les recherches impliquant la personne humaine incluant le traitement de données à caractère personnel défini au I de l’article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, le Comité de Protection des Personnes peut, selon des modalités fixées par le décret prévu à l’article L. 1123-14, saisir le comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé.
Le protocole soumis par le promoteur d’une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 au comité de protection des personnes et, le cas échéant, à l’autorité compétente indique, de manière motivée, si la constitution d’un comité de surveillance indépendant est ou non prévue.
Le comité s’assure, avant de rendre son avis, que les conditions de l’article L. 1121-13 sont satisfaites. L’autorité compétente est informée des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande du comité de protection des personnes.
Outre les missions qui leur sont confiées en matière de recherches impliquant la personne humaine, les comités sont également consultés dans les conditions prévues à l’article L. 1211-2.
Le comité se prononce par avis motivé dans un délai fixé par voie réglementaire.
En cas de faute du comité dans l’exercice de sa mission, la responsabilité de l’Etat est engagée.
Sur demande auprès du comité de protection des personnes concerné, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a accès à toutes informations utiles relatives aux recherches mentionnées aux 2° et 3° de l’article L. 1121-1. ».
source : Art. L1123-7

douleur, désagrément, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche

Art. L1121-2 :
« Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l’être humain :

    • si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
    • si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l’intérêt de cette recherche ;
    • si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l’être humain et les moyens susceptibles d’améliorer sa condition ;
    • si la recherche biomédicale n’a pas été conçue de telle façon que soient réduits au minimum la douleur, les désagréments, la peur et tout autre inconvénient prévisible lié à la maladie ou à la recherche, en tenant compte particulièrement du degré de maturité pour les mineurs et de la capacité de compréhension pour les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

L’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société.

La recherche biomédicale ne peut débuter que si l’ensemble de ces conditions sont remplies.
Leur respect doit être constamment maintenu. »
source : Art. L1121-2

conditions d’inclusion des mineurs

Art. L1121-7 :
 « Les mineurs ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que si des recherches d’une efficacité comparable ne peuvent être effectuées sur des personnes majeures et dans les conditions suivantes :

  • soit l’importance du bénéfice escompté pour ces personnes est de nature à justifier le risque prévisible encouru ;
  • soit ces recherches se justifient au regard du bénéfice escompté pour d’autres mineurs. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes que comporte la recherche doivent présenter un caractère minimal. »
 
source : Art. L1121-7
Art. L1121-9 :
« Si une personne susceptible de prêter son concours à une recherche biomédicale relève de plusieurs catégories mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8, lui sont applicables celles de ces dispositions qui assurent à ses intérêts la protection la plus favorable. »
source : Art. L1121-9

assurance

Art. L1121-10 :
« Le promoteur assume l’indemnisation des conséquences dommageables de la recherche impliquant la personne humaine pour la personne qui s’y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n’est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d’un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.
Lorsque la responsabilité du promoteur n’est pas engagée, les victimes peuvent être indemnisées dans les conditions prévues à l’article L. 1142-3.
Toute recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 exige la souscription préalable, par son promoteur, d’une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu’elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d’ordre public.
La garantie d’assurance de responsabilité visée à l’alinéa précédent couvre les conséquences pécuniaires des sinistres trouvant leur cause génératrice dans une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1, dès lors que la première réclamation est adressée à l’assuré ou à son assureur entre le début de cette recherche et l’expiration d’un délai qui ne peut être inférieur à dix ans courant à partir de la fin de celle-ci.  Dans le cas où la personne qui s’est prêtée à la recherche est âgée de moins de dix-huit ans au moment de la fin de celle-ci, ce délai minimal court à partir de la date de son dix-huitième anniversaire.  Pour l’application du présent article, l’Etat, lorsqu’il a la qualité de promoteur, n’est pas tenu de souscrire à l’obligation d’assurance prévue au troisième alinéa du présent article. Il est toutefois soumis aux obligations incombant à l’assureur. »

source : Art. L1121-10

interdiction des indemnités en compensation des contraintes subies

Art. L1121-11 :
« La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s’y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et, le cas échéant, l’indemnité en compensation des contraintes subies versée par le promoteur. Le montant total des indemnités qu’une personne peut percevoir au cours d’une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé.
 Le versement d’une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches biomédicales effectuées sur des mineurs , des personnes qui font l’objet d’une mesure de protection légale, des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement et des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d’autres fins que la recherche…. »

source : Art. L1121-11

recherche sur un enfant décédé, en état de mort cérébrale

Art. L1121-14 :
« Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne décédée, en état de mort cérébrale, sans son consentement exprimé de son vivant ou par le témoignage de sa famille.
 Toutefois, lorsque la personne décédée est un mineur, ce consentement est exprimé par chacun des titulaires de l’autorité parentale.  En cas d’impossibilité de consulter l’un des titulaires de l’autorité parentale, la recherche peut être effectuée à condition que l’autre titulaire y consente… »

source : Art. L1121-14

informations sur la recherche délivrées par écrit – information sur les résultats globaux

Art. L1122-1, dernier alinéa :
« …les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. A l’issue de la recherche, la personne qui s’y est prêtée a le droit d’être informée des résultats globaux de cette recherche, selon les modalités qui lui seront précisées dans le document d’information. »
source : Art. L1122-1
Art L1122-2, dernier alinéa :
 « Lorsqu’à la date de la fin de la recherche la personne mineure qui s’y est prêtée a acquis la capacité juridique, elle devient personnellement destinataire de toute information communiquée par l’investigateur ou le promoteur. » 
source : Art L1122-2

recherche en condition d’urgence

Art. L1122-1-3 :
« En cas de recherches impliquant la personne humaine à mettre en œuvre dans des situations d’urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, lorsqu’il est requis, le protocole présenté à l’avis du comité mentionné à l’article L. 1123-1 peut prévoir que le consentement de cette personne n’est pas recherché et que seul est sollicité celui des membres de sa famille ou celui de la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 dans les conditions prévues à l’article L. 1122-1-1, s’ils sont présents. Le protocole peut prévoir une dérogation à cette obligation dans le cas d’une urgence vitale immédiate qui est appréciée par ce comité. L’intéressé ou, le cas échéant, les membres de la famille ou la personne de confiance mentionnée à l’article L. 1111-6 sont informés dès que possible et leur consentement, lorsqu’il est requis, leur est demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche. Ils peuvent également s’opposer à l’utilisation des données concernant la personne dans le cadre de cette recherche. »
source : Art. L1122-1-3

 information du mineur  et autorisation parentale

Art. L1122-2 :
« I.  Les mineurs non émancipés , les majeurs protégés ou les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement et qui ne font pas l’objet d’une mesure de protection juridique reçoivent, lorsque leur participation à une recherche impliquant la personne humaine est envisagée, l’information prévue à l’article L. 1122-1 adaptée à leur capacité de compréhension, tant de la part de l’investigateur que des personnes, organes ou autorités chargés de les assister, de les représenter ou d’autoriser la recherche, eux-mêmes informés par l’investigateur.
Ils sont consultés dans la mesure où leur état le permet. Leur adhésion personnelle en vue de leur participation à la recherche impliquant la personne humaine est recherchée. En toute hypothèse, il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

II.-  Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur un mineur non émancipé , le consentement, lorsqu’il est requis, est donné par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. Toutefois, ce consentement peut être donné par le seul titulaire de l’exercice de l’autorité parentale présent, sous réserve du respect des conditions suivantes :

  • la recherche ne comporte que des risques et des contraintes minimes ;
  •  le mineur ne se prête pas à la recherche à titre de volontaire sain ; 
  • l’autre titulaire de l’exercice de l’autorité parentale ne peut donner son autorisation dans des délais compatibles avec les exigences méthodologiques propres à la réalisation de la recherche au regard de ses finalités.
 Lorsqu’une personne mineure se prêtant à une recherche devient majeure dans le cours de sa participation, la confirmation de son consentement est requise après délivrance d’une information appropriée.  Lorsqu’une recherche impliquant la personne humaine est effectuée sur  une personne mineure  ou majeure sous tutelle, l’autorisation est donnée par son représentant légal…. »
source : Art

prélèvement et utilisation d’éléments et de produits du corps humain : information du mineur

Art. L1211-2 :
« Le prélèvement d’éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.
L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette  personne est un mineur  ou un majeur sous tutelle, l’opposition est exercée par les titulaires de l’autorité parentale ou le tuteur. Il peut être dérogé à l’obligation d’information lorsque celle-ci se heurte à l’impossibilité de retrouver la personne concernée, ou lorsqu’un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l‘article L.1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n’estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est interdite en cas de décès de l’intéressé. »

source : Art. L1122-2

conditions relatives aux prélèvements sanguins dans un but de recherche et à la constitution de collections

Art. L1221-8-1 :
« Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d’une activité de recherche, qu’ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine. »
source : Art. L1221-8-1

conditions d’utilisation à des fins scientifiques des organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale

Art. L1235-2 :
« Les organes prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale, pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu’elle a été informée de l’objet de cette utilisation.
Lorsque cette  personne est un mineur  ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l’absence d’opposition des titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l’objet de cette utilisation.  Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation. 
Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l’exception du premier alinéa de l’article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du présent titre. »

source : Art. L1235-2
Art. L1245-2
« Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée dans l’intérêt de la personne opérée, à l’exception des cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que des cellules du cordon et du placenta, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu’elle a été informée des finalités de cette utilisation. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l’utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l’absence d’opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l’autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.
Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l’exception du premier alinéa de l’article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre. »

source : Art. L1245-2

compétence pédiatrique du Comité

Art. R1123-14 :
« Lorsque le projet de recherche porte sur  des personnes mineures de moins de seize ans , le comité s’adjoint la compétence d’un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d’état d’exprimer leur consentement, le comité s’adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste.
Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche. »

source : Art. R1123-14

Traités, convention et déclarations internationaux

La Convention sur les droits de l’homme et la biomédecine, ou «Convention d’Oviedo»

« Convention pour la protection des Droits de l’Homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine : Convention sur les Droits de l’Homme et la biomédecine. »
Texte de la commission européenne ouvert à la signature des Etats membres le 4/4/1997, entré en vigueur le 1/12/1999 pour les pays signataires ayant publié les textes en permettant l’application.
Ratifié par la France le 13/12/2011 et entré en vigueur le 1/4/2012.

Convention relative aux droits de l’enfant.

Texte des Nations unies- Droits de l’homme- Haut commissariat
Adoptée et ouverte à la signature, ratification et adhésion par l’Assemblée générale dans sa résolution 44/25 du 20 novembre 1989. Entrée en vigueur le 2 septembre 1990.
Signée par la France le 26 janvier 1990. Le Parlement, ratifiée le 7 août 1990 et entrée en application en France le 6 septembre 1990
source : http://www.ohchr.org/FR/ProfessionalInterest/Pages/CRC.aspx

Déclaration d’Helsinki de l’Association Mondiale de Médecine (AMM)

« Principes éthiques applicables à la recherche impliquant l’être humain. »
Adoptée par la 18e Assemblée générale de l’AMM, Helsinki, Finlande, Juin 1964, et régulièrement mise à jour depuis.
Cette déclaration est contraignante pour tous les médecins exerçant en France, le conseil national de l’ordre des médecins ayant adhéré à l’AMM depuis sa fondation.
Dernière mise à jour 2013 :
source : https://www.wma.net/fr/policies-post/declaration-dhelsinki-de-lamm-principes-ethiques-applicables-a-la-recherche-medicale-impliquant-des-etres-humains/